Sono “indiscrezioni non rispondenti al vero” quelle secondo cui ci saranno problemi di consegne per il vaccino anti-Covid di Janssen, divisione farmaceutica dell’americana Johnson & Johnson, per il quale è atteso domani il via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema.
Lo spiega Loredana Bergamini, direttore medico di Janssen Italia, in un’intervista al ‘Corriere della Sera’ nella quale sottolinea i vantaggi del nuovo prodotto-scudo: non necessita di richiamo e sembra funzionare anche contro le varianti sudafricana e brasiliana del coronavirus Sars-CoV-2. “Noi stiamo lavorando in modo rigoroso sulla logistica per far arrivare i lotti dove e quando devono essere consegnati”, assicura Bergamini.
“La nostra tempistica di produzione ci permetterà di rispettare l’impegno di 200 milioni di dosi per l’Ue nel 2021. Entro la fine di marzo avremo un quadro più preciso del programma di fornitura e siamo in stretto contatto con la Commissione e gli Stati membri per definire un calendario di consegne più preciso, regolare e trasparente. Ci aspettiamo che i primi lotti siano disponibili per l’Ue nel secondo trimestre. Distribuiremo equamente questi volumi tra tutti i Paesi”.
Il vaccino in arrivo, ricorda il direttore medico di Janssen Italia, “è l’unico a dose singola ad aver concluso la fase 3 di sperimentazione, la conclusiva.
E’ costruito su una piattaforma di cui abbiamo un brevetto esclusivo chiamata AdVac, che utilizza un adenovirus del raffreddore, ingegnerizzato in modo da essere reso inattivo e incapace di infettare. Al suo interno viene inserita un’informazione genetica, quella della proteina Spike di cui il Sars-CoV-2 si serve per penetrare nella cellula umana. Una volta inoculato, le cellule leggono questa informazione e stimolano la produzione di anticorpi specifici in grado di rispondere al coronavirus”.
“L’AdVac – evidenzia Bergamini – è stata utilizzata anche per sviluppare il vaccino anti-Ebola, approvato un anno fa, e viene impiegata attualmente per la messa a punto di altri candidati vaccini contro Zika e l’Aids. Una tecnologia collaudata, con un profilo di sicurezza che ci rende sereni”. Il vaccino anti-Covid è stato sviluppato “nel centro di Leiden, in Olanda, sede di Janssen. E qui il maggiore sito produttivo. Consapevoli di dover far fronte a una richiesta epocale di dosi – sottolinea il direttore medico Italia – sono stati attivati altri siti di produzione a livello globale dove verranno effettuati i lavori di rifinitura. L’italiana Catalent è fra i nostri partner, si occuperà del confezionamento delle fiale”.
“Il preparato di Janssen – ricorda ancora Bergamini – previene nell’85% dei casi le forme più temibili del Covid che richiedono ricovero in ospedale, e nel 100% dei casi evita la morte. Quindi ha una protezione molto forte. Dal settimo giorno comincia la protezione degli anticorpi. Al 28esimo giorno è dell’85%. Nel nostro studio sperimentale abbiamo fatto test su 15mila persone di tutte le età, a partire dai 18 anni ed oltre i 60. Il 41% dei volontari arruolati avevano una o più patologie croniche: obesità, ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari severe. Tutti hanno risposto bene. Sta per partire uno studio su under 18 e bambini”. Quanto all’incognita varianti, “il vaccino è stato testato in Sud Africa e Brasile dove le varianti già circolavano e ha funzionato”.
E la conservazione? “Le dosi possono essere tenute per 2 anni a -20 gradi”, mentre “una volta scongelate possono restare a una temperatura da 2 a 8 gradi per 3 mesi”. Puntare su un vaccino monodose “è stata una scelta aziendale strategica – precisa la direttrice – Ci siamo resi conto che c’era spazio per uno schema di una sola somministrazione. La possibilità di evitare il richiamo e di non dover far tornare le persone per la seconda puntura in fase d’emergenza è un enorme vantaggio”.
Il prezzo di 15 curo a dose “fa parte degli accordi con l’Ue. Per noi è un’operazione no profit. Non avremo un immediato ritorno”. Effetti indesiderati? “Il profilo di sicurezza è ottimo – conclude Bergamini – Qualche linea di febbre, per 1-2 giorni”.
